Essai randomisé pour évaluer l’efficacité et la sécurité de traitements chez des patients ambulatoires atteints de Covid-19 ayant des facteurs de risque Essai COVERAGE France : présentation du protocole
Résumé
Context. The Covid-19 pandemic is of unprecedented magnitude and has had major social and health consequences. Primary care professionals, mainly general practitioners, ensure the care of most patients with Covid-19. An early-stage treatment administered to patients with risk factors for developing a severe disease could reduce hospitalization and death rates. No treatment is currently validated in this indication. Objectives. To evaluate the safety and efficacy of experimental candidate agents delivered in outpatient settings to reduce the risk of hospitalization or death in at-risk patients with early-stage proven Covid-19 and no indication for hospital admission. Methods. Multicentric, open-label, multi-arm, multi-stage (MAMS) randomized controlled trial with a pilot tolerability and safety phase, and a clinical efficacy phase. Efficacy will be determined by the proportion of participants who have an indication for hospital admission, administration of acute oxygen therapy (because of Covid-19) or who decease between D0 and D14 in the experimental treatment group compared to the control group. Expected results. This trial will assess the tolerance and efficacy of diverse treatments administered at an early stage of Covid-19, in patients with risk factors of developing a severe disease. It will also provide information that can contribute to increase primary care actors' ability to conduct clinical trials at the national level.
Contexte. La pandémie de Covid-19 a eu d’importantes répercussions sanitaires et sociales. Les acteurs de soins primaires, en particulier les spécialistes de médecine générale, prennent en charge la majorité des patients atteints de Covid-19. Un traitement précoce initié en première ligne, notamment chez les patients à risque d’aggravation, pourrait réduire les taux d’hospitalisation et de décès. Aucun traitement n’est actuellement validé dans cette indication.Objectif. Évaluer l’efficacité et la tolérance de traitements expérimentaux administrés à un stade précoce, en ambulatoire, dans le but de diminuer le risque de développer une forme sévère de la maladie chez des patients atteints de Covid-19 ayant des facteurs de risque d’aggravation et qui n’ont pas de critères d’hospitalisation.Méthodes. Essai thérapeutique contrôlé randomisé multicentrique, en ouvert, multi-bras, multi-étapes (MAMS) comprenant une phase pilote d’évaluation de la tolérance et une phase d’évaluation de l’efficacité. L’efficacité sera évaluée par la proportion de participants ayant eu une indication d’hospitalisation, une indication d’oxygénothérapie aiguë (en raison de la Covid-19), ou décédés entre J0 et J14 dans le groupe traitement expérimental par rapport au groupe témoin. Résultats attendus. Cet essai permettra d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’administration précoce de divers traitements dans le cadre de la Covid-19 chez des patients à risque de développer des formes graves. Il fournira également des informations susceptibles d’améliorer la recherche clinique interventionnelle impliquant la personne humaine en soins primaires et sa structuration.